خبر "How Much Do Patients Need to Know About a Potentially Risky Treatment?" در مورد استفاده از یک محصول غیرمجاز ساخته شده از خون بندناف در جراحی‌های ستون فقرات در یک بیمارستان برجسته در نیویورک است. این محصول، به نام BioBurst، توسط شرکت Stemedica Cell Technologies تولید می‌شود. این شرکت توسط FDA به دلیل مشکلات احتمالی آلودگی و غربالگری نامناسب اهداکنندگان، که باعث می‌شود محصول بالقوه ناامن باشد، مورد انتقاد قرار گرفته است.

با وجود این نگرانی‌ها، دکتر Roger Härtl، جراح ارشد و استاد دانشکده پزشکی Weill Cornell، از BioBurst در جراحی‌های ستون فقرات روی حدود 40 بیمار در بیمارستان NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center استفاده کرد. این جراحی‌ها در یک مطالعه پیش‌نویس که دکتر Härtl در حال نوشتن آن بود، مستند شده است.

پس از اینکه FDA در دسامبر 2022 هشداری در مورد BioBurst صادر کرد، یک محقق بازدیدکننده در بیمارستان NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center شکایت داخلی ایراد کرد و ادعا کرد که بیمارستان از بیمارانی که BioBurst دریافت کرده بودند، رضایت آگاهانه دریافت نکرده است.

رضایت آگاهانه فرآیندی است که طی آن به بیماران اطلاعات کافی در مورد یک روش یا درمان پزشکی داده می‌شود تا بتوانند تصمیم آگاهانه‌ای در مورد اینکه آیا آن را انجام دهند یا خیر، بگیرند. این شامل اطلاع دادن به بیماران در مورد خطرات و مزایای بالقوه روش یا درمان، و همچنین هرگونه جایگزین است.

بیمارستان گفته است که در حال بررسی این موضوع است و متعهد به ایمنی بیمار است.

آنچه بیماران باید بدانند

این داستان سوالات مهمی را در مورد اینکه بیماران باید در مورد درمان‌های بالقوه خطرناک چقدر بدانند، و در مورد نقش بیمارستان‌ها در اطمینان از اینکه بیماران از خطرات و مزایای درمان‌هایی که دریافت می‌کنند مطلع هستند، مطرح می‌کند.

بیماران همیشه باید از خطرات و مزایای هرگونه روش یا درمان پزشکی، از جمله هرگونه جایگزین، مطلع شوند. این اطلاعات باید به روشی واضح و قابل فهم ارائه شود و بیماران باید فرصت پرسیدن سوال و تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد اینکه آیا درمان را انجام دهند یا خیر، داشته باشند.

بیمارستان‌ها مسئولیت دارند که از اینکه بیماران از خطرات و مزایای درمان‌هایی که دریافت می‌کنند مطلع هستند، اطمینان حاصل کنند. این شامل داشتن سیاست‌ها و رویه‌های مناسب برای اخذ رضایت آگاهانه از بیماران است.

اگر در حال بررسی یک روش یا درمان پزشکی هستید، مطمئن شوید که از پزشک خود در مورد خطرات و مزایا، و همچنین هرگونه جایگزین، سوال کنید. همچنین باید در مورد سیاست‌ها و رویه‌های بیمارستان برای اخذ رضایت آگاهانه سوال کنید.

توضیح بیشتر

در این مورد خاص، بیمارانی که از BioBurst استفاده کردند، در معرض خطرات بالقوه جدی قرار گرفتند. این محصول توسط FDA به دلیل مشکلات ایمنی مورد انتقاد قرار گرفته بود و استفاده از آن در جراحی‌های ستون فقرات بدون انجام تحقیقات کافی خطرناک بود.

شکایت داخلی که توسط محقق بازدیدکننده مطرح شد، این ادعا را مطرح کرد که بیمارستان از بیمارانی که BioBurst دریافت کرده بودند، رضایت آگاهانه دریافت نکرده است. این به این معنی است که بیماران ممکن است در مورد خطرات بالقوه درمان به اندازه کافی مطلع نشده باشند و ممکن است تصمیم آگاهانه‌ای در مورد اینکه آیا آن را انجام دهند یا خیر، نگرفته باشند.

این مورد نشان می‌دهد که مهم است که بیماران در مورد درمان‌های بالقوه خطرناک به اندازه کافی مطلع شوند. بیمارستان‌ها مسئولیت دارند که از اینکه بیماران از خطرات و مزایای درمان‌هایی که دریافت می‌کنند مطلع هستند، اطمینان حاصل کنند.